近日,国家药监局、国家标准化管理委员会印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。《意见》提出,加强有源医疗器械标准研制,加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。

《意见》明确,我国将完善医疗器械标准体系结构。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度,全面开展强制性标准评估,持续优化医疗器械强制性标准,逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订。鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展,鼓励社会团体围绕新技术、新业态,积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。

《意见》指出,探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定,完善医用呼吸及麻醉设备、放射治疗,以及核医学设备、医用激光设备等领域高端医疗器械相关标准。加强体外诊断试剂标准研制,加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。(首席记者刘志勇)

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